Via libera della Commissione Europea al vaccino coniugato anti-pneumococcico 15-valente Vaxneuvance* di Msd per la prevenzione delle malattie invasive e delle polmoniti causate da Streptococcus pneumoniae in persone di età pari o superiore ai 18 anni. In virtù dell’approvazione, il prodotto potrà essere commercializzato in tutti i 27 Stati membri dell’Unione Europea più Islanda, Norvegia e Liechtenstein.
La decisione della Commissione – spiega l’azienda in una nota – segue il parere positivo del Comitato per i medicinali a uso umano Chmp dell’Agenzia europea del farmaco Ema, che ha esaminato i dati di 7 studi clinici randomizzati in doppio cieco che hanno valutato il vaccino coniugato anti-pneumococcico 15-valente in 7.438 adulti con situazioni cliniche diverse, incluse persone sane di età pari o superiore a 50 anni, 18-49enni con fattori di rischio per la malattia pneumococcica e adulti immunocompromessi Hiv-positivi.
Nello studio pivotal, in doppio cieco, controllato con comparatore attivo e condotto su 1.205 adulti immunocompetenti naïve al vaccino pneumococcico di età pari o superiore a 50 anni, le risposte immunitarie suscitate dal vaccino anti-pneumococcico 15-valente erano non-inferiori al vaccino anti-pneumococcico 13-valente (Pcv13) attualmente disponibile per il 13 sierotipi condivisi, valutati dall’attività opsonofagocitica tramite i titoli medi geometrici a 30 giorni dopo la vaccinazione. Inoltre, le risposte immunitarie al vaccino 15-valente erano superiori rispetto a Pcv13 per il sierotipo condiviso 3 e per i due sierotipi unici del vaccino 15-valente, 22F e 33F. Non sono stati condotti studi randomizzati controllati per valutare l’efficacia clinica del vaccino 15-valente rispetto a Pcv13.
“In Msd il nostro impegno è rivolto ad aiutare a proteggere più persone possibili dalla malattia pneumococcica invasiva (Ipd), nonché dalla polmonite pneumococcica, la forma più comune di malattia pneumococcica negli adulti – afferma Roy Baynes, Senior Vice President e capo Sviluppo clinico globale, Chief Medical Officer, Msd Research Laboratories – Con il vaccino antipneumococcico 15-valente abbiamo sviluppato un vaccino coniugato che suscita una forte risposta immunitaria ai sierotipi pneumococcici che contribuiscono in modo sostanziale al carico della malattia, incluso il sierotipo 3, una delle principali cause di Ipd nell’Ue”.
“Questa approvazione – sottolinea – fornisce a medici e pazienti nell’Unione Europea una nuova opzione che può aiutare a proteggere da quei sierotipi di pneumococco che sono responsabili di circa il 40% dei casi di Ipd negli adulti di età superiore ai 65 anni nei maggiori Paesi membri dell’UE”.
Nel luglio 2021 – ricorda la nota – il vaccino anti-pneumococcico coniugato 15-valente ha ricevuto l’approvazione dall’Agenzia americana del farmaco Fda per l’immunizzazione attiva per la prevenzione della malattia invasiva causata dai sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C di Streptococcus pneumoniae, 19A, 19F, 22F, 23F e 33F negli adulti dai 18 anni in su.
