Via libera dell’Agenzia europea del farmaco Ema al vaccino anti-Covid di Moderna nei bimbi dai 6 agli 11 anni. Il Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) dell’ente regolatorio Ue ha raccomandato di concedere per Spikevax* un’estensione dell’indicazione, includendo anche questa fascia d’età. Spikevax è già autorizzato per la somministrazione negli over 12.
La dose di Spikevax destinata ai più piccoli – precisa l’Ema – è dimezzata rispetto a quella utilizzata nelle persone di età pari o superiore a 12 anni, pari a 50 microgrammi rispetto a 100 µg. Come nelle altre fasce d’età, il vaccino di Moderna viene somministrato con due iniezioni intramuscolo nella parte superiore del braccio, a distanza di 4 settimane l’una dall’altra.
Uno studio principale condotto sui bambini 6-11enni – ricorda l’Ema – ha mostrato che la risposta immunitaria alla dose dimezzata di Spikevax, misurata come livello di anticorpi anti Sars-CoV-2, è paragonabile a quella osservata con la dose intera nelle persone di età compresa tra 18 e 25 anni. Gli effetti collaterali più comuni negli under 12 sono stati simili a quelli rilevati nelle persone maggiori di 12 anni e comprendono arrossamento e gonfiore nel sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, brividi, nausea, vomito, linfonodi ingrossati o dolenti sotto il braccio, febbre, dolori muscolari e articolari. Questi eventi avversi segnalati sono generalmente lievi o moderati – puntualizza l’agenzia – e migliorano entro pochi giorni dalla vaccinazione.
L’evidenza – spiega l’Ema – indica che l’efficacia e la sicurezza del vaccino Moderna nei bambini di 6-11 anni sono simili a quelle riscontrate negli adulti. Il Chmp ha pertanto concluso che “i benefici di Spikevax in questa fascia di età superano i rischi, in particolare nei bimbi con condizioni che aumentano il rischio di Covid-19 grave”.
L’ente regolatorio ribadisce che la sicurezza e l’efficacia del vaccino nei bambini e negli adulti continueranno a essere monitorate da vicino, con l’analisi dei dati delle campagne vaccinali avviate negli Stati membri dell’Ue attraverso il sistema di farmacovigilanza dell’Unione, e studi aggiuntivi condotti dall’azienda e dalle autorità europee. Il Chmp invierà la sua raccomandazione alla Commissione europea, che comunicherà la decisione finale.
“La raccomandazione del Chmp di autorizzare l’uso del nostro vaccino Covid-19 nei bambini tra i 6 e gli 11 anni in Europa è una tappa importante. Evidenzia l’efficacia e la sicurezza del nostro vaccino in questo gruppo di età e aiuta a mantenere i nostri bambini al sicuro e in grado di vivere una vita scolastica e familiare normale” ha detto Stéphane Bancel, amministratore delegato di Moderna. “Siamo grati al Chmp per l’esame approfondito della nostra richiesta – aggiunge – e attendiamo con ansia l’autorizzazione da parte della Commissione europea”.
Il vaccino di Moderna è stato testato nello studio di Fase 2/3 “KidCove”, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la reattogenicità e l’efficacia di Spikevax (mRna-1273) somministrato a bambini sani a 28 giorni di distanza. I dati presentati al Chmp su oltre 4.000 bambini, spiega Moderna in una nota, hanno dimostrato che la vaccinazione di bimbi tra 6 e 11 anni d’età è associata a risposte anticorpali neutralizzanti anti-Sars-CoV-2 non inferiori rispetto a quella mostrata dai soggetti di 18-25 anni nello studio Cove di Fase 3. La vaccinazione è stata generalmente ben tollerata. Lo studio di fase 2 KidCove del vaccino Spikevax in bambini di età compresa tra i sei mesi e i 12 anni è in corso.
