(Adnkronos) – La Commissione europea ha approvato l’autorizzazione all’immissione in commercio di bimekizumab per il trattamento dell’idrosadenite suppurativa (Hs) attiva da moderata a grave, negli adulti con una risposta inadeguata alla terapia sistemica convenzionale. L’approvazione – informa Ucb in una nota – fa seguito al parere positivo emesso nel marzo 2024 dal Comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea per i medicinali (Chmp). L’approvazione della Ue è arrivata sulla base dei risultati di due studi di Fase 3, Be-Heard I e Be-Heard II, che hanno valutato l’efficacia e la sicurezza di bimekizumab nel trattamento dell’Hs da moderata a grave e rappresenta la prima approvazione regolatoria a livello mondiale per bimekizumab, un inibitore dell’Il17A e Il-17F, nel trattamento dell’idrosadenite suppurativa da moderata a grave, e la quarta indicazione approvata nell’Ue.
“L’approvazione di bimekizumab da parte della Commissione europea – afferma Christos C. Zouboulis, presidente della European Hidradenitis Suppurativa Foundation (Ehsf) e direttore dei dipartimenti di Dermatologia, venereologia, allergologia e immunologia della Städtisches Klinikum Dessau, Brandenburg Medical School, Germania – è un avvenimento di eccezionale importanza per la comunità di pazienti con idrosadenite suppurativa nella Ue, soprattutto se si considera che le opzioni terapeutiche attualmente disponibili sono limitate. Come comunità scientifica, ci impegniamo per migliorare la gestione di questa patologia. Bimekizumab offre una nuova e promettente opzione terapeutica per l’Hs da moderata a grave, supportata da evidenze di Studi di Fase 3, che hanno mostrato risposte clinicamente significative e sostenute per 48 settimane”.
L’Hs è una malattia infiammatoria cronica e recidivante della pelle che si manifesta con noduli, ascessi drenanti e fistole con fuoriuscita di pus, che si riscontrano tipicamente sotto le ascelle, nell’inguine e nei glutei. La patologia inizia tipicamente nella prima età adulta e colpisce circa l’1% della popolazione nella maggior parte dei Paesi presi in esame. La patologia è associata a significative co-morbilità e può avere effetti profondamente negativi sulla qualità della vita dei pazienti.
